西林瓶(penicillinbottle)也稱為硼硅玻璃注射劑瓶或鈉鈣玻璃管制(模制) 注射劑瓶,是一種膠塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。
西林瓶
西林瓶瓶頸部較細(xì), 瓶頸以下粗細(xì)一致. 瓶口略粗于瓶頸, 略細(xì)于瓶身. 一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。早期盤(pán)尼西林多用其盛裝,故名西林瓶。
由于盛裝物品的特殊性,西林瓶的泄露會(huì)嚴(yán)重影響到盛裝藥物的質(zhì)量。因此,西林瓶泄漏檢測(cè)是西林瓶質(zhì)量重要的測(cè)試項(xiàng)目。
西林瓶泄露所造成的影響有哪些
西林瓶的盛裝物品一般為無(wú)菌藥品,比如粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶來(lái)說(shuō),一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)進(jìn)入容器內(nèi),導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮,影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的產(chǎn)品適合微生物的生產(chǎn),微生物會(huì)迅速繁殖,給病人的生命安全造成隱患。
對(duì)于水針西林瓶而言,一般是采用充氮封口,一旦發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、微生物會(huì)侵入容器內(nèi),使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q,增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險(xiǎn),影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性;一旦微生物侵入到適合微生物的生長(zhǎng)的填充產(chǎn)品中,微生物會(huì)迅速繁殖,嚴(yán)重威脅到病人的生命安全。
由于西林瓶包裝內(nèi)容物的特殊性,對(duì)于西林瓶密封性能要求也非常高。
那么,如何檢測(cè)西林瓶密封性呢?對(duì)于西林瓶密封性測(cè)試通常有哪些方法呢?
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一、傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法
色水法:適用于填充產(chǎn)品的西林瓶,可以用于生產(chǎn)環(huán)境的檢測(cè);它的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源;
微生物挑戰(zhàn)法:更多用于空的容器本身的檢測(cè),適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié);缺點(diǎn)是:破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。
二、西林瓶物理定量檢漏方法
目前,適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。
真空衰減法:適用于凍干西林瓶和水針西林瓶。
激光法:適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。
高壓放電法:適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物,需要選擇高壓放電法。
總體而言,西林瓶真空衰減法測(cè)試的適用性范圍廣,真空衰減法密封檢測(cè)儀既可以檢測(cè)充滿液體的水針西林瓶, 也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶和凍干粉西林瓶。若想了解西林瓶密封性試驗(yàn)方法及西林瓶密封檢測(cè)儀,請(qǐng)致電眾測(cè)機(jī)電。
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